El Hospital Universitario Reina Sofía ha implantado un desfibrilador automático extravascular dirigido a tratar a pacientes con riesgo o que han padecido una muerte súbita. Se trata del primer centro en implantar este nuevo sistema, denominado Aurora, en el que los profesionales de Cirugía Cardiovascular del hospital cordobés vienen trabajando desde hace más de una década.

La operación, que se llevó a cabo con dos pacientes el martes 14 de noviembre, ha sido realizada por los cirujanos cardiovasculares Jaime Casares y Javier Moya, que estuvieron asistidos por un equipo multidisciplinar en el que participó Cardiología, Anestesiología, así como profesionales de Enfermería. Se trata de un procedimiento en el que se implanta un cable en la zona subesternal, localizada debajo del esternón, utilizando escopia para guiar el procedimiento, así como un dispositivo implantado de forma subcutánea en la zona axilar media, en un único procedimiento con una duración similar al procedimiento de implante de los sistemas transvenosos.

La principal ventaja de este desfibrilador automático implantable (DAI) es que es extravascular, es decir, “no invadimos el torrente vascular, no hay que meter cables dentro del corazón. El sitio de colocación del electrodo es justo debajo del esternón (en lugar de hacerlo desde el interior de las cavidades cardíacas a través del sistema vascular). Ahí, aumenta la capacidad de desfibrilación y, además, frente a los desfibriladores que no tenían cables intracardiacos, los actuales tienen la posibilidad de dar terapia estimulación antitaquicardia (ATP)”, explica Javier Moya, cirujano cardiovascular del Hospital Reina Sofía. El doctor Moya añade que de esta forma “el árbol vascular se queda totalmente libre, evitando todos los riesgos de infecciones propios de los electrodos que se implantan en el corazón y, además, mejorando la posibilidad de fibrilación a menor dosis”.

Trabajo previo

El Hospital Reina Sofía lleva utilizando DAI desde hace 25 años. “La diferencia ahora es que utilizamos otro dispositivo que nos permite localizar el electrodo fuera del corazón, frente a los desfibriladores endovasculares que veníamos utilizando”, explica el también cirujano Cardiovascular Jaime Casares. El doctor Casares destaca que el camino hasta llegar aquí ha sido largo: “Ha habido un trabajo de investigación de más de diez años de la mano de la casa fabricante y en este tiempo hemos ido desarrollando cada uno de los componentes del nuevo desfibrilador”.

Concretamente, el equipo del Hospital Reina Sofía ha colaborado en dos ensayos clínicos: el ASD2, para validación del diseño del electrodo, y el estudio Pivotal, para obtener la certificación internacional (El diseño, desarrollo y fabricación del dispositivo se ha hecho en Mineápolis, Minesota, EEUU).

Precisamente gracias a esa primera colaboración, el hospital fue seleccionado como el único de España para poder implantar los nuevos modelos de desfibriladores en su fase experimental. En esta línea, el doctor Ignacio Muñoz, jefe de servicio de Cirugía Cardiovascular, explica que en esta fase de ensayo clínico “implantamos 14 dispositivos con un resultado favorable y fuimos avanzando hasta llegar al momento actual, en el que estamos ya en la fase comercial”.

En estos momentos, Aurora puede ser implantado en todos los hospitales que tengan la formación adecuada. Precisamente, el equipo del Hospital Reina Sofía tuvo que superar una formación en EEUU porque, según explica el doctor Muñoz, “es necesario tener una serie de características muy estrictas de seguridad”.

Este sistema ha sido evaluado en 356 pacientes de 46 hospitales de todo el mundo, alcanzando una tasa de éxito de la desfibrilación del 98,7% y cumpliendo los criterios de seguridad, según resultados del estudio Pivotal publicado en The New England Journal of Medicine. Recibió el marcado CE (Conformité Européenne) en 2023.

El equipo cordobés se siente especialmente orgulloso del camino recorrido porque este hito ha supuesto no solo ayudar al testeo y desarrollo de una nueva terapia con la que se amplían las opciones para tratar a los pacientes con arritmias ventriculares malignas y riesgo de muerte súbita cardíaca, sino también porque permite ofrecer a las personas que lo requieren, un tratamiento menos invasivo.